从2015到2016年，可以说是中国化妆品法规更新完善期，尤其是几部重要的法规的酝酿与发布，对我国的化妆品行业的现状、格局与发展产生的影响无疑是深远的。在6月举办的第十三届个人护理品技术高峰论坛的法规和检测分会场上，来自北京日用化学研究所徐良教授全面盘点了新近出台的法规动态。
1、明确化妆品生产许可有关事项
一）2015年12月15日，国家食品药品监督管理总局发布“关于化妆品生产许可有关事项的公告”（2015年第265号）。正式明确了：1. 两证合一，有效期五年；2.自2016年1月1日起，新开办化妆品生产企业，向省级局申请《化妆品生产许可证》；3.牙膏类产品的生产许可工作按照本公告执行。同时总局还发布了“化妆品生产许可工作规范”。
二）与此同时，CFDA发布了"关于做好化妆品生产许可有关工作的通知"（食药监药化监〔2015〕265号），内容包括：1. 对一些生产条件简陋、生产管理混乱、不能达到规定要求的企业，要坚决不予换发新的生产许可证。2. 各省（区、市）食品药品监管部门要严格执行换证工作的时限要求，确保于2016年12月31日前完成换证工作，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证的企业，必须停止生产。3. 对于无法取得新的化妆品生产许可证的企业，原持有的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》必须收回并公开宣布作废。
2、修订《化妆品卫生监督条例》
2015年7月20日，国务院法制办公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》并公开征求意见。更名后的《化妆品监督管理条例》，将化妆品定义修改为：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）于1989年发布，1990年实施。25年来，《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新原料、新技术层出不穷，现行《条例》已不能适应需要，主要问题表现在：
一是立法理念不适应形势发展需要。现行《条例》重事前审批和政府监管，未能充分发挥市场机制作用，与党中央国务院的新要求不适应，与产业提升需求不一致，也与国际趋势不协调。化妆品作为时尚产品，除卫生和理化指标外，其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关；随着科学技术的发展，包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估，传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。二是管理手段难以满足实际需求。现行《条例》中规定的监管手段相对匮乏，法律责任比较粗放，对违法行为的打击力度较弱，没有建立以企业为主体，以产品原料和功效宣称管理、生产过程的生产质量管理规范（GMP）要求、经营过程的可追溯性为核心的风险管理制度，缺乏行业自律要求和社会参与渠道，难以适应规范化妆品生产经营秩序的实际需要。三是监管体制滞后于改革实际。2008年和2013年两次政府机构改革，国务院分别将卫生行政部门的化妆品卫生监督职能和质量监督部门的化妆品生产行政许可、强制检验职能划转到食品药品监管部门，由食品药品监管部门对化妆品质量、卫生实施统一监管。现行《条例》规定由卫生行政部门对化妆品进行卫生监督的管理体制早已与实际不一致。修订的总体思路《条例》修订贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神，落实转变政府职能要求，以问题为导向，以风险管理为基础，以创新为动力，从国情出发，立足化妆品特点和行业实际，借鉴国际经验，注重发挥市场在资源配置中的决定性作用，建立科学、高效的化妆品监督管理体系。《条例》修订的总体思路，一是简政放权，适当减少事先许可，加强事中事后监管；二是分类管理，根据风险程度，科学设计原料、产品和企业分类管理制度；三是完善制度，强化企业主体责任；四是倡导社会共治，充分发挥各个部门和社会各界作用。
其他重点变化还包括：
一）实施目录管理与审批备案相结合的原料管理制度。1. 原料实行目录管理；2.新原料实行审批与备案管理相结合。
二）以安全性评价和功效宣称为核心的产品分类管理制度。1. 根据产品安全风险调整普通化妆品和特殊化妆品的名称与范围；2. 增设安全评估要求；3. 规范功效宣称管理。
展望未来：
一) 《化妆品监督管理条例》出台后，相关特殊用途化妆品的许可管理内容将面临调整。
二）进一步推进进口非特化妆品备案制改革。
三）在进一步建立禁限用物质检测方法的基础加强市场监督工作。
四）将研究、开展化妆品监管的技术支撑体系建设；
五）在保障安全的基础上，逐步完善现行的新原料许可工作，以鼓励行业技术创新；
六）逐步建立科学的、适合我国国情的化妆品风险评估体系。
3、修订《化妆品卫生规范》2007版
一）2015年12月23日，CFDA发布《化妆品安全技术规范（2015年版）》。这一自2016年12月1日起实施的规范：1. 调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。2. 调整了铅、砷的管理限值要求，增加了镉的管理限值要求。3. 收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。4. 对人体功效SPF评价检验方法的修改主要参考了国际标准ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF标准品（P2和P3）的制备方法。5. 调整了一些防腐剂、防晒剂、限用物质的限制要求。
二）2016年06月01日，CFDA发布了《实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告》，要求： 1. 自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。2. 此前已经批准或备案的化妆品，根据《规范》要求需要对配方进行调整的，应当于2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。
4、征求《化妆品监督抽样检验技术规范》等意见
2015年10月21日，CFDA发布了包括“化妆品监督抽样检验技术规范（征求意见稿）”与“化妆品抽样文书（征求意见稿）”，进一步规范化妆品监督抽样检验工作，加强化妆品的市场监管。
5、发布《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）
2015年12月23日，CFDA发布通告对2014年6月30日发布的已使用化妆品原料名称目录进行了调整更新，形成了《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）。新目录中，1. 增加了覆盆子酮葡糖苷等9个已在特证中批准的原料，删除了9个重复的原料，规范了135个原料名称。2. 拟对其中10个可能有安全风险的原料进行风险评估，现已向行业征求使用及安全评估资料。
6、《化妆品安全风险评估指南》征求意见
2015年11月10日，CFDA发布的《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）分别对《指南》适用范围、基本原则与要求、安全风险评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料风险评估、化妆品产品安全性评价、安全风险评估报告进行了明确，并提供了相关术语和释义。同时，《指南》附录中提供了化妆品原料风险评估报告和化妆品产品安全性评价报告的式样。
7、征求《调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求》意见
2015年11月10日，CFDA发布的该意见稿中，一）明确了植物类化妆品新原料的来源。二）提出了植物类化妆品新原料申报资料的一般要求。三）减免了部分类别植物类化妆品新原料毒理学试验项目资料要求。
8、发布《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》的公告
2016年6月01日，CFDA发布了该公告，对防晒化妆品防晒效果标识管理要求包括：1. SPF值：50+。 2. PA： ++++。 3. SPF值在2～50（包括2和50，下同）时，应当标识该实测SPF值。4. 宣称具有防水效果的防晒化妆品，可同时标注洗浴前及洗浴后SPF值。
（来源：化妆品行业传媒网，编辑：化妆品注册部）
