在线咨询 x
扫码微信咨询
化妆品备案咨询

新闻资讯

进口化妆品归档的重点和难点分析


作者: 佚名   2019年09月03日

  一、品名、标签、说明书


  (一)化妆品名称必须符合《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求。在技术评审过程中,不仅限于其禁用语。


  (二)化妆品标签、说明书应符合下列要求


  1、化妆品标签应标注以下内容:


  (1)产品名称


  (2)产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期


  (3)净含量


  (4)制造商或进口经销商的名称和地址,通常是许可批件获得者的名称和地址。


  2、标签标注的原料名称、含量应与配方一致,名称采用《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2007版)的命名方式。


  3、标签应按《化妆品卫生规范》要求标注相关警示用语。


  4、进口化妆品标签内容应译为正确、规范的中文。审核以中文译文为准,必要时同时审查产品外文标签。


  5、标签说明书不得用以他人名义保证或暗示等方式误导消费者如:


  (1)“经卫生部批准”或“国家食品药品监督管理部门批准”等名义为产品作宣传。


  (2)把化妆品批件作为标签、说明书的内容进行宣传。


  (3)以化妆品检验机构和检验报告等名义为产品作宣传。


  (4)以医学名人的姓名为产品作宣传。


  (5)以使用者的名义为产品作宣传。


  6、化妆品功效宣传应符合下列要求:


  (1)特殊用途化妆品宣传功效不得超出《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》规定的九类特殊用途化妆品定义。


  (2)非特殊用途化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能,即育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒作用。


  (3)宣传去屑、祛痘、除螨、抗粉刺类、含α-羟基酸的化妆品,应按《化妆品行政许可检验规定》完成相应检验项目。


  (4)化妆品中文标签中如标识“不引起粉刺”“不引起过敏”等应提供相关的临床试验报告或依据。


  7、防晒化妆品SPF标识应符合相关规定。宣传广谱防晒的应同时测定SPF值及PFA或PA值,或同时测定SPF值和(仪器法)抗UVA能力抗UVA参数—临界波长;抗UVA能力抗UVA参数—临界波长检测结果大于370nm时可以宣传广谱防晒。


  8、宣传防水功能的防晒类产品,应标识浴后的SPF值,可同时标识浴前的SPF值,但在中文说明书中应明确浴前值和浴后值。若浴后测定值减少50%以上,不得标识防水功能。


  9、关于产品标签、说明书中宣传“防水、防汗”功能问题:凡是已在国外或国内上市的产品(进口或国产换证产品)包装上宣传“防水、防汗”功能,需作防水性能试验。


  当申报的进口产品的SPF值、PFA或PA值高于检测的SPF、PFA或PA值时,该产品应重新设计符合要求的在中国销售包装。


  10、防晒产品防晒效果的标识


  (1)防晒产品可以不标识SPF值。


  (2)所测产品的SPF值低于2时不得标识防晒效果。


  (3)所测产品的SPF值在2—30之间(包括2和30),则标识值不得高于实测值。


  (4)当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后大于等于31,最大只能标识SPF30+,而不能标识实测值。当所测产品的SPF值高于30、减去标准差后小于31,最大只能标识SPF30。


  11、国产产品标签说明书以生产能力条件审核环节已备案内容为准。


  (三)送审样品


  1、应为完整的产品包装,进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书。没有说明书的产品(如体积过小的口红、唇膏等)或将说明书内容印制在产品本身上的产品,应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》的规定标明基本信息,包括使用方法、注意事项、警示用语等。


  产品企业声明无内置说明书,但产品包装上标识有说明书,属于申报不实,该产品不予批准。根据《行政许可法》有关规定,产品申报不实,可追加该企业一年内不允许申报产品的行政处罚。


  2、进口产品包装须修改的,必须按修改意见重新印刷符合中国法律、法规要求的包装,不得用外文包装粘贴、覆盖等方式送审或上市。


  3、送审样品的标签内容应与申报材料中的相关信息一致,如送检样品批号、生产日期、标签说明书的基本内容等。


  4、进口产品送审材料和样品外包装标签上出现“医药、药用”等字样,需删除并重新设计产品包装。


  5、关于已有评审结论的产品,原则上不允许改变该产品的使用人群、使用部位、使用方法等。





本文关键字:
本文发自//www.jiangshiciba.com/news/xydt_1542_1523.html,转载请保留出处。
以上资讯均来源于网络,如有信息传递或传送失误,请及时通知管理员更正或删除,本站积极配合但毋须承担任何 法律责任。

Baidu
星空体育app下载官网苹果