作者: 佚名 2025年04月28日
根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》可知，距离简化版安评1年过渡期（2025年5月1日前）只余下非常有限的时间。从4月份开始，全国各地药监在落实推进完整版安评的相关要求，鼓励头部企业提前做好完整版安评报告的准备和提交工作。为了让大家更好地了解化妆品完整安评在注册备案过程中可能被重点关注的点，小妆为大家整理和解析包括证据类型、评估方式等常见问题，并附上相关案例供大家参考。
①并非来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构；
②并非属于公开发布的数据信息，权威性低；
③引用国外监督管理部门并非国家级，技术机构并非国际公认的权威机构或组织。
①未明确配方中所用化妆品原料与来源中的原料是否为同一物质；
②未对其食用历史、生产工艺等进行全面、充分的研究以确保具有可安全食用的特性；
③未结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。
①化妆品原料生产工艺、质量规格应与所采用使用证据中的食品原料一致。
②化妆品原料所配制终产品的使用人群应与所采用使用证据中的食品原料的食用人群一致。
③化妆品用植物原料需要确认其拉丁名、主要成分、食用部位、使用方式应与所采用使用证据中的食品原料一致。
化妆品原料“玫瑰（Rosa rugosa）花水”，《已上市产品原料使用信息》中在面部（含颈部）驻留类产品中的使用量为88.08%，在全身驻留类产品重点使用量仅为2.465%。该原料若想超过《已上市产品原料使用信息》相应作用部位的使用量，则此证据不能用于完整安评，需要采用其他评估证据。
截图来源：
《已上市产品原料使用信息》更新版的收录
通常企业基于玫瑰花常常被用作花茶冲泡饮用，所以会考虑查找玫瑰花是否有相关的权威食用历史证据。经查食品相关公告，可知：关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（卫生部公告2010年第3号），允许玫瑰花（重瓣红玫瑰Rose rugosa cv. Plena）作为普通食品生产经营（证据来源见下图）。
由于该公告中提到的玫瑰花为“玫瑰花（重瓣红玫瑰 Rose rugosacv. Plena）”，故需要确认化妆品配方中的化妆品原料“玫瑰（Rosa rugosa）花水”所用的玫瑰花，明确与公告中的玫瑰花为同一物质，并分析“玫瑰（Rosa rugosa）花水”在工艺上不涉及生物化学或化学反应、原有食物成分的结构也未发生改变。
只有在充分证明有安全食用历史的基础上，才可采用该评估依据，用于豁免“玫瑰（Rosa rugosa）花水”的系统毒性，但还需考虑该原料本身的局部毒性，如眼刺激性、皮肤刺激性、皮肤变态、皮肤光毒性和皮肤光变态反应。
采用毒理学关注阈值（TTC）评估的常见问题
化学结构明确，不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，且在配方中含量较低。
不适用于TTC评估的原料或风险物质，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，应尽可能多的识别出单一或大类成分需确定成分含量不低于50 %，然后按评估程序的要求进行充分评估。
常见意见截图：
截图来源：
《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》
采用分组/交叉参照评估的常见问题
对于缺乏系统毒理数据的“非功效成分或风险物质”，才可参考应用该方法进行评估；
注意该方法并不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
例如：产品中使用了“4-丁基间苯二酚”作为美白功效成分，因不符合该方法“非功效成分”的适用范围，故不能采用交叉参照进行评估。
应对所参照的化学物质与评估的原料的化学结构、代谢途径和化学/生物反应性等进行详细分析，并对相关毒理学安全信息进行分析和评估。
常见意见截图：
香精香料评估的常见问题
应考虑香精是一种类别原料，应符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规的要求或符合我国相关国家标准。
如IFRA证明文件显示，该香精禁用于所有类型的唇部产品，则应注意该香精则不能应用于任何唇膏中。
如香精拟应用于染发产品中，则提供的证明文件应该包含“染发用品”的相关限量，并不能超量使用。
截图来源：《GB/T 22731-2022 日用香精》
纳米原料评估的常见问题
如欧盟对二氧化钛（纳米级）有相应理化特性、使用目的、限量和限制使用条件，使用前应确保原料生产商能提供盖章版的符合相关要求的证明文件。
截图来源：
《欧盟化妆品法规(EC)1223/2009》的翻译收录
质量规格的出具要求，应至少包含复配原料的组分和比例，并写明复配中所用的纳米原料符合《欧盟化妆品法规(EC)1223/2009》附录中所规定的相关特性，同时还应当由原料生产商的签章。
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